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ISO134852003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO90012000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

简介

该标准自1996年发布以来，全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO90012000标准不同，ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的，要求在器械产品实现全中进行管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立器械体系均以这些标准为基础。器械要北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。

发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，了器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

　　C、配备资源，包括财力、物力（其中包括人力），D、一名管理者代表负责质量体系，E、负责管理评审。达到确保质量体系的适宜性和有效性，回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展，展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导，成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力，证书内容。认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。常见问题，设计。1．无文件化的管理办法;，2．设计任务及进度要求未明确规划;。

　　19．把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认;，20．设计更改未经评审、验证、确认，采购，1．无文件化规定;，2．未明订相关单位的权责;。3．未订定供应商选择办法;，4．未建立认可的供应商名单;，5．采购对象不是经认可的供应商;，6．需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;，7．未依供应商达成合约要求的能力来选择;。8．已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;，9．供应商交货的质量经常不良，未采取有效的措施;，10．对供应商交货评核方式不适当或记录不实;，11．供应商的资料未定期更新;，12．对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;。　　18．借出、归还无登记及催还制度；。19．计算机未，于损坏或中毒时无备份；，20．保存期限规定不合理。不符法令规定。或未参照合约或产品寿命订定，管理。1．未按预定计划或定期执行；，2．的范围过少，未作整体效果的评判，3．记录留存不全；，4．输入不齐；，5．无审杏程序或办法；，6．输出无资源及方面的意建，具体训练，未订订员工训练办法；，2．培训办法内容空洞。未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等；，3．新进人员训练。未规划在职人员训练；。4．未通盘考量训练需求，预做妥善规划。训练随兴而做；。AnjMeTfeIH